2020年1月15日，中美双方正式签署的《中美经贸协议》中第1.10条关于药品相关的知识产权中，提到了补充数据规则，考虑补充数据：国内应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求。这主要是对《专利法》第三十三条在实际过程中如何操作的进一步规定。

《专利法》第三十三条规定：申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。

一、补充数据接受程度的提高

2010年版《专利审查指南》的相关规定：判断说明书是否充分公开，以原始说明书和权利要求书记载的内容为准，申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑。

2017年《关于修改<专利审查指南>的决定》中的相关规定：判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准。对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。

可以看出，从2010年版《专利审查指南》的规定，到2017年的修改，再到2020年的《中美经贸协议》补充数据规则，在专利相关程序中，对数据补充的可接受度越来越高。

二、补充数据规则解读

在笔者最初的从业过程中(2017年以前)，在实审过程中，想要通过补充数据来满足可专利性的要求，是与2010年版《专利审查指南》相悖的，因此，如果在申请文件递交的时候没有记载的数据，如果在一年之内，只能以要求在先申请优先权的方式补入。

2017年修改《专利审查指南》的补充数据规则后，补交的实验数据审查员应当予以审查。但其仍有限定：补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。即必须是原始申请文件中有记载的技术效果。如一种药物，在原始申请文件中记载了可用于治疗心血管疾病，后来又发现其可以治疗糖尿病，但原始申请文件中并没有对治疗糖尿病的记载，此时，如果在后续的实质审查等过程中要求补入治疗糖尿病的效果和数据，不会被接受。但是，若原申请还在一年优先权期限内，可以要求优先权提交在后申请，补入数据;当然，也可以另行提交药品用途的新申请。

三、补充数据仅针对药品

值得注意的是，2020年的补充数据规则暂时仅针对药品，并不是针对所有的专利产品类型。那么针对众多化学相关的专利申请，如保健品、植物提取物等，其可能暂时并不适用2020年的补充数据规则。因此，在提交这类的申请时，应当在申请文件(包括权利要求和说明书)中记载印证相关效果的原始数据。如果有对比实验的数据，也应当尽可能的记载在原始文件中。但是，在实审过程中，如果对比文件的对比对象是原始申请文件中没有记载也没有比较的，允许申请人在实审答复期限内进行对比实验并提供对比数据，以说明可专利性。

四、避免后续补充数据

在补充数据规则不断变化的前提下，专利审查实际操作过程中，对补充数据规则的适用，审查员仍有其主观性。而且，《专利法》第三十三条既是法定的驳回理由，也是无效宣告请求的理由。因此，笔者认为，补充数据规则仅适用于提交原始申请文件时，有些数据无法获得或者已经获得但需要暂时保密的情况。为了使驳回风险和被无效宣告的风险降至最低，在进行原始申请文件的撰写时，还是应当遵循清楚和充分公开的原则，尽量将实验过程中的各种效果验证实验数据和对比实验数据记载于原始申请文件中。

以上仅为个人建议。随着知识产权在经济贸易中发挥的越来越重要的作用，未来《专利法》和《专利审查指南》会作出怎样的修改，我们将持续关注。