为了进一步推进药品对患者的可及性，加快原研药进入我国的步伐，同时鼓励仿制药上市，自2016 年以来，中共中央、国务院及原国家食品药品监督管理总局多次发文，明确指出探索建立药品专利链接制度。2017 年5 月12 日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》，提出在我国要建立药品专利链接制度。2017 年10 月8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该文件第三部分明确指出“探索建立药品专利链接制度”。2017 年10 月23 日，原国家食品药品监督管理总局发布了《药品注册管理办法(修订稿)》，其中第九十八条规定：“申请人提交药品上市许可申请时，应明确是否涉及中国政府承认的发明专利、所涉专利权属状态及是否存在侵权，并在规定期限内告知相关专利的专利权人涉及该专利的相应药品正在提交上市申请。药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定。”2019 年11 月24 日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于强化知识产权保护的意见》，指出“探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度”。

本文着眼于我国建立专利链接制度时的专利争议解决方式，从历史沿革、实施方式、政策取向、市场制度和行政司法体制等多维度对世界各国仿制药审批和专利争议解决方式进行详细分析总结，并结合我国国情和行政司法实践，提出可行的专利争议解决方式建议。

一、建立药品专利链接制度的意义

药品是一种与人类生命健康相关联的商品。药品的市场准入也受到严格监管，政府通过专门的行政管理部门对药品上市许可进行管理，世界上许多国家还将药品纳入社会保障的范畴。可见，药品是一种具有公共福利属性的特殊商品。

药品也是一种高度专业性的产品，研发新药需要耗费大量的金钱、人力、时间，而一旦药品被研发出来，其生产和仿制的成本将变得相对低廉。因此，药品领域存在付出高昂研发成本的创新原研药企业与后发的仿制药企业之间的知识产权冲突。对于原研药企业，一方面，以专利权为代表的知识产权保护带来的市场独占期是能够回收研发成本并获取合理回报的保障，只有合理保护知识产权，才能不断刺激创新研发的动力;另一方面，为了获取超额的市场回报，原研药企业往往倾向于利用知识产权以阻止仿制药进入市场。对于仿制药企业，一方面，如果没有不断研发出的创新药物，仿制便失去了基础，成为无根之木、无源之水;另一方面，为了早日进入市场获取利益，仿制药企业甚至不惜冒着侵权的风险。可见，药品行业不但是高度依赖于知识产权保护的领域，而且也是知识产权冲突较为凸显的领域。

然而，由于药品的公共福利属性，原研药企业与仿制药企业之间发生的知识产权冲突，一方面可能会导致已上市的仿制药撤市，从而导致供应不稳定或者价格发生波动;另一方面使得原研药企业面临无法弥补的损失风险而缺乏研发新药并投入市场的积极性，从而导致新药的可及性降低，其结果是社会公众的利益很可能会受到损害。

药品专利链接简称专利链接，是在药品注册审批过程中，将仿制药的上市申请审批与相应的药物专利确权和侵权的程序关联起来。其中，药品上市前的争议解决制度是建立药品专利链接制度的核心。例如，美国《专利法》规定，申请人一旦申请在专利有效期内获得改良型新药或仿制药的上市许可，其目的就是生产销售药品，该行为本身就被视为构成侵权(即“拟制侵权”)，应该予以制止。药品上市前的争议解决制度给原研药企业提供了明确的专利保护救济途径，同时为仿制药企业明确了侵权风险，由此预先防止了侵权纠纷的发生，很好地平衡了原研药企业与仿制药企业之间的关系。

为了解决药品行业的知识产权问题，实现原研药企业与仿制药企业之间的利益平衡，促进药品的公众可及性并维持市场稳定，20 世纪后半叶以来，许多国家都在探索建立可行的药品知识产权管理制度，设立了包括专利保护期延长制度、试验数据保护制度、试验豁免制度、强制许可制度等一系列制度。特别是以美国、加拿大、韩国等为代表的一些国家还引入了专利链接制度，将药品行业知识产权冲突中的专利争议与药品上市许可进行“链接”，将专利争议从仿制药上市后提前到仿制药上市前，在平衡兼顾原研药企业、仿制药企业和公众利益的基础上，力图减少仿制药上市后的专利争议以及对公众利益造成的影响。此外，各国基于本国的国情也各自采取了不同的专利争议解决方式。

二、在中国建立专利链接制度的问题

现行2007 版《药品注册管理办法》虽然规定了上市申请人应当做出不侵权声明，但对于争议解决仅规定了“药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决” ①。然而，《专利法》第十一条仅规定：“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”另外，《专利法》第六十九条规定了“Bolar 例外”，明确指出“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，不视为侵犯专利权。根据多个法院的裁判结果，Bolar 例外适用于上述药品上市许可申请行为。因此，专利权人尽管享有专利权，但是无法在仿制药申请上市许可的阶段获得救济，出现了专利权未到期而仿制药已经获得上市许可的强行仿制行为。

据统计，2019 年1~10 月， 国内有10 款仿制药在原研药相关化合物专利依然有效的情况下获得上市许可，几乎保持了平均“ 一月一强仿”的频率，即每个月有一款新的仿制药在原研药的专利有效期内获得上市许可。根据中国目前的药品监管制度，仿制药产品一旦获得上市许可，即意味着可以在市场上销售。由于仿制药研发中的投入成本相对原研药较少，因此可以相对低廉的价格提供产品。原研药企业为了获得相应的市场份额，不得不降低价格，从而损失部分利益。为了阻止仿制药产品获得上市许可，曾有原研药企业提起侵权诉讼，认为申请上市许可的行为侵犯专利权并要求停止侵权行为，但当前司法法院的观点认为该申请上市许可的行为属于Bolar 例外中不侵犯专利权的行为，从而未能支持该原研药企业的诉讼请求。

从上述现状可知，一方面，我国目前的法律规定对于仿制药在原研药的专利有效期内获得上市许可的限制较少，可能影响了原研药企业开发创新药物以及将国外已上市的创新药物引入中国的积极性，从而导致高品质的原研药无法进入中国市场，阻碍了药品可及性。另一方面，从仿制药企业来讲，药品上市后很有可能会被起诉侵犯专利权，由此存在停止生产、赔偿损失等风险，不确定性较大。另外，对于患者而言，在使用了仿制药以后，随时还可能需要面对药品撤市，再次更换药物的风险。

当前，随着仿制药水平的不断提高，中国药品行业的市场竞争日益加剧，使得整个药品行业存在高度的知识产权不确定性。仿制药企业获得了上市许可后可以销售其仿制产品，然而由于原研药企业的专利仍处在保护期内，仿制药的上市销售很可能侵犯相关专利。仿制药上市后一旦产生侵权纠纷，又将由原研药企业、仿制药企业和患者共同为侵权损害结果买单。对于司法机关而言，考量公共利益下的司法裁判也将面临巨大的社会压力。

因此，我国在鼓励创新、加强对知识产权保护的时代背景下，亟需尽快引入药品专利链接制度，尽可能在仿制药上市前解决药品专利争议，减少知识产权的不确定性，实现原研药企业与仿制药企业的共赢发展。

三、全球仿制药审批与专利保护的争议解决方式

原研药与仿制药的关系在全球各国都是备受关注的焦点。各国都对药品的市场准入采取审批制度，审批过程往往长达数年。由于行政审批的存在，使得行政力量对市场造成一定的影响。从原研药的角度来看，由于原研药的行政审批过程较长，药物获批上市时其专利期限已接近到期，从而导致专利权的实质性期限缩短;而从仿制药的角度来看，由于仿制药无法在专利权到期前完成行政审批过程而导致专利权的实质性期限延长。为此，全球主要国家针对其实际产业情况、行政司法体系和市场情况规定了一系列的药品知识产权保护措施和争议解决方式。

特别地，在专利争议解决方面，各国采取了不同的制度和价值取向。以美国、加拿大、韩国、日本为代表的部分国家对药品专利争议采取特别对待的方式，引入专利链接制度或类似制度以在仿制药上市审批之前解决争议。其中，美国和加拿大直接立法将申请上市许可行为认定为侵权行为，即采用拟制侵权的方式;韩国采用行政主导的确认(不)侵权的方式;日本采用独特的行政主导下的两阶段协商的方式。另外，以欧盟各国、印度为代表的部分国家对药品专利争议采取与其他专利争议等同对待的方式，在仿制药审批上市后解决争议。

1 美国

作为全球最大的市场，美国的药品监管政策体系在保障药品安全性的同时，还关注原研药和仿制药均衡发展，通过一整套知识产权保护体系来建立市场秩序。

自1962 年起，美国食品药品监督管理局开始对原研药与仿制药进行无差别的监管，均要求提交临床试验数据。一方面，仿制药无法在专利到期前使用原研药进行临床试验，客观导致仿制药无法在专利到期后立刻进入市场。另一方面，原研药企业为了弥补申报和审评占用的时间和投入，大量申请药品专利并提高药价以在专利期届满前收回成本。随着新药成本越来越高，而仿制药又难以快速进入市场，原研药企业、仿制药企业与公众之间的矛盾激化。

以1983 年罗氏制药公司诉Bolar 制药公司仿制盐酸氟西泮案为契机，美国各界深刻讨论了原研药企业、仿制药企业与公众之间的矛盾。1984 年，美国国会修改了《专利法》，其中规定：“目的在于仅为获得和提交FDA 要求信息的有关行为不侵犯专利权。”同年，美国通过《药品价格竞争与专利期补偿法》(也称为《Hatch-Waxman 法案》)，力图解决原研药企业和仿制药企业之间的冲突。在该法案的框架下，美国构建了以简化仿制药上市审批、橘皮书制度、药品专利链接、3~12 年的试验数据保护、Bolar 例外条款、最长5 年的专利保护期延长等为核心的药品专利保护体系。在整个《Hatch-Waxman法案》体系中，通过专利保护期延长和试验数据保护制度合理地保护原研药企业的利益，促进原研药的创新发展。此外，通过引入简化仿制药上市审批、Bolar 例外条款，使得仿制药能够尽早上市，也促进了仿制药的发展。

根据《Hatch-Waxman 法案》，在每项新药申请后，该新药将作为参照药物列入《经治疗等效性评价批准的药物》(即“橘皮书”)中，同时橘皮书中会收录覆盖该新药的药品活性成分、产品或使用方法与适应证的专利。在仿制药申请上市时，无需重复进行安全性和有效性研究，只需要证明其与橘皮书中作为参照的原研药取得了生物等效性，即可向FDA 提交简化新药申请。

在专利链接制度下，如果仿制药申请上市时声明被仿原研药专利无效或仿制药未侵犯原研药的专利，则启动专利挑战程序。FDA 将该信息通知原研药专利权人，而原研药专利权人需要在45 天内决定是否提起侵权诉讼并启动30 个月的遏制期，在遏制期内继续对仿制药进行审评，但暂不批准上市。只有在遏制期届满或仿制药申请人胜诉时，FDA 才会批准仿制药上市，并另外向首个挑战成功的仿制药申请人准许180 天的市场独占期。

美国专利链接制度的核心机制之一是专利挑战程序，从而将专利侵权判定与上市许可批准“链接”起来，以将专利争议解决提前到仿制药上市之前。为了保障该机制的正常运转，美国为此引入了拟制侵权，即在《专利法》中将“申报上市”行为规定为侵权行为。在引入拟制侵权这一机制后，原研药专利权人就可以向法院提起专利侵权诉讼来对抗仿制药申请人，并在已经确立的司法体系下直接判定侵权问题，而不需要引入新的特殊程序。另外，由于拟制侵权下的专利侵权诉讼是完整的司法程序，根据“一事不再理”的原则，避免了在仿制药上市后再次以相同的专利提起侵权诉讼的风险，提高了仿制药上市后知识产权问题的确定性。

美国还在专利链接制度中设置了等待争议解决的遏制期，30 个月的遏制期与美国一审法院从起诉至判决的中位时间约27 个月相近，从而尽可能减少了在遏制期结束时诉讼结果未决的情况。设置充分的遏制期以使得能够在FDA 批准仿制药上市前得出明确的判决结论，以避免仿制药上市后出现更复杂的专利纠纷。

此外， 在《Hatch-Waxman 法案》的基础上，2003 年美国提出《医疗处方药与现代化法案》(the MedicarePrescription Drug Improvement andModernization Act)，限制橘皮书登记专利类型并规定仿制药申请人可以提出反诉，限制遏制期的适用范围以避免多个专利触发多个遏制期，并要求对和解协议进行强制审查以避免因反向支付带来的垄断问题，从而进一步完善了美国的专利链接制度。

美国通过专利链接制度，借助拟制侵权和遏制期的争议解决机制，在平衡原研药企业和仿制药企业的基础上，减少了仿制药上市后再发生专利争议问题的风险。对于仿制药企业而言，在仿制药申请的简化要求和Bolar 例外条款下可以尽早开始仿制研发并减少投入成本，同时在专利链接制度下减少了仿制药企业在获批上市后被诉侵权甚至停止生产的风险。对于原研药企业而言，在试验数据保护期和专利保护期延长的制度下其研发和新药上市的投入已得到合理的补偿，同时在专利链接制度下避免了仿制药上市后导致的药价下跌和市场损失等难以弥补的损失。对于社会公众而言，一方面审批前解决专利争议降低了仿制药上市后因专利纠纷而退市的风险，保障了药品供应的稳定性和药价的稳定，减少患者的用药负担;另一方面由于该制度促进了原研药企业开发出更多的新药并投入美国市场，使得患者能够更早地受益于新药。

美国的专利链接制度促进了美国的原研药和仿制药均衡发展，使得美国成为全球最大的原研药和仿制药市场。美国的药品定价高度市场化，政府对医药品不设价格管制，且限制政府医保参与市场议价，从而在仿制药审批前解决专利争议能够在尚未发生高额赔偿和无法弥补的损失时防患于未然。在专利链接中引入拟制侵权的特殊方式避免了引入新的司法或行政程序对既有的体系造成冲击，同时也符合美国法院判断专利有效性和专利侵权的司法制度。总体而言，基于拟制侵权和遏制期的争议解决制度与美国行政司法体系契合。

2 加拿大

加拿大是第二个引入专利链接的国家。1993 年，随着《美加自由贸易协定》的生效，加拿大修改《专利法》，取消了实行数十年的强制许可制度。同时，加拿大指定了《专利药品(批准通知)条例》(也称《PMNOC 条例》)，引入了与美国较为类似的专利链接制度。加拿大的专利链接制度与美国存在一些区别，包括遏制期设置为24 个月、在新药上市后不允许追加登记专利、适用对象涵盖生物制品、仿制药申请人有权要求原研药企业赔偿因遏制期导致的延迟上市损失，以及仿制药申请人没有首仿独占期。

加拿大在1993 年引入与美国类似的药品知识产权体系时，没有引入拟制侵权作为专利争议解决方式。作为替代方式，加拿大设立了一种非司法性质的“禁止令”，在不突破Bolar 例外条款的情况下，试图在审批前解决专利争议问题。该禁止令的运行机制主要包括原研药企业在收到仿制药申请上市通知后向加拿大联邦法院启动禁止令程序，以使加拿大卫生部暂停发放上市许可。

该禁止令与侵权诉讼的不同之处在于，由于禁止令程序并非司法诉讼程序，因此并未赋予双方等同的诉权，原研药企业没有上诉的权利。该禁止令中不存在完整的证据开示程序、权利要求解释程序等。由于禁止令不具有司法诉讼性质，因此即使原研药企业败诉，也有权以相同的专利再次对仿制药申请人提出专利侵权诉讼。另外，原研药企业也可以未列入专利注册簿中的其他专利主张专利侵权。从而，该制度中产生了所谓“双重诉讼”问题。由于禁止令的限制，往往导致原研药企业在仿制药上市前经过禁止令后，在上市后再次提出侵权诉讼。例如，在阿斯利康公司与奥贝泰克公司关于胃肠道药物奥美拉唑的专利侵权纠纷中，阿斯利康曾试图通过专利链接中的禁止令制止奥贝泰克的仿制药产品获得上市许可，但由于其专利未能列入专利注册簿中，加拿大卫生部和联邦法院、最高法院先后拒绝了阿斯利康的要求，加拿大卫生部于2004 年批准奥贝泰克的仿制药产品上市。然而，在奥贝泰克上市后，阿斯利康以相同专利再次提起侵权诉讼，最终加拿大最高法院认定该专利有效且奥贝泰克公司侵权，判决奥贝泰克赔偿阿斯利康7600 万美元。

可见，虽然禁止令通常很快结案，且专利注册簿不再登记后续专利而貌似具有确定性，但由于缺乏完整的诉讼程序和完整的可诉对象，使得该禁止令并不能在仿制药上市前完全解决上市后的专利争议。其结果是，加拿大1993 年版的专利链接制度与美国相比缺乏确定性，仿制药上市后也可能面临巨额的索赔和长期诉讼纠纷，使得药品的供应稳定性存在风险。

经过多年的立法争论， 加拿大于2017 年修改了《专利法》和《PMNOC条例》，引入拟制侵权条款并废除禁止令。在新的专利链接制度下，原研药企业和仿制药企业能够在仿制药上市前通过程序完整且诉权对等的侵权诉讼来解决争议，在一定程度上消除了禁止令带来的“双重诉讼”问题。新制度下提起的诉讼在2019年底以后得到判决，其修改效果将在未来得以体现。

尽管加拿大的专利链接制度与美国相似，但由于加拿大的本国仿制药产业发达，专利链接制度和其配套的争议解决制度更倾向于仿制药。加拿大曾试图引入特殊的“禁止令”，但又造成了“双重诉讼”的困境。经过多年的实践和教训，最终仍然引入了拟制侵权来解决专利争议，将审批前的专利争议解决融入普通专利争议案件中。加拿大的药品定价也是高度市场化的，在仿制药审批前未能完全解决专利争议使得原研药对加拿大市场的态度比美国更为消极。

3 韩国

2011 年，韩国与美国签署了《韩美自由贸易协定》，其中包括涉及药品专利保护期限补偿、药品专利链接制度以及药品数据保护制度的相关规定。根据该协定，韩国对《药事法》进行了修改，引入了专利链接制度，并于2015 年3 月15 日全面实施。韩国的专利链接制度也与美国存在一些区别，包括遏制期设置为9 个月、适用对象涵盖生物制品，以及仿制药申请人的首仿独占期为9 个月等。其中最显著的区别在于韩国特色的专利争议解决制度。

与美国的提起拟制侵权诉讼不同，原研药企业在收到仿制药企业向韩国食品药品安全部提交的仿制药上市许可申请后，可以采取3 种方式解决争议：向法院起诉请求停止侵权和预防侵权的禁令;向知识产权审判与上诉委员会提出积极的确认权利范围请求(即请求确认仿制药技术方案落入其专利权保护范围);或者应对仿制药企业请求的消极的确认权利范围请求(即请求确认仿制药技术方案未落入其专利权保护范围)。

对于向法院起诉请求停止侵权和预防侵权禁令的方式，专利权人或独占被许可人可以依据韩国《专利法》第一百二十六条的规定，请求停止侵权或预防侵权的禁令，同时可以要求销毁侵权产品、专用设备以及其他预防侵权的必要措施。根据韩国《专利法》的解释，对于仿制药报批申请行为本身，专利权人可以依据该条款提起诉讼请求，要求预防侵权的禁令。因此，在韩国尽管没有“拟制侵权”这一专门术语，但实质上《专利法》已经将仿制药报批行为认定为侵权行为。

除了上述侵权诉讼制度以外，韩国还设有“请求确认权利范围”这一特殊制度。根据韩国《专利法》第一百三十五条，专利权人或独占被许可人为了确认自身发明专利的保护范围，可以向知识产权审判与上诉委员会提出确认权利范围的请求(称为“积极的权利范围确认请求”);利害关系人为了确认他人发明专利的保护范围，可以向知识产权审判与上诉委员会提出确认权利范围的请求(称为“消极的权利范围确认请求”)。请求确认权利范围的目的在于确定特定产品(例如，申请上市的仿制药)或方法是否属于(或不属于)该专利权保护范围。由于请求确认权利范围是知识产权审判与上诉委员会进行的行政行为，当事人也可以对该决定向韩国专利法院提起行政诉讼。

然而，知识产权审判与上诉委员会针对该请求所做出结论本身并不能视为正式确认对方行为侵权，是否属于专利侵权最终还是需要通过民事侵权诉讼进行判断。知识产权审判与上诉委员会对上述请求作出的决定对法院判断是否侵权没有法律意义上的约束力。因此韩国的专利链接制度中也存在“双重诉讼”的问题，例如，在COREPHARM BIO 公司与安斯泰来公司关于富马酸索非那新盐的专利侵权案中，尽管仿制药企业已经在行政程序中认定不侵权而被批准上市，但原研药企业仍然可以诉诸司法程序，请求法院对侵权问题进行最终判断。安斯泰来公司在行政程序、一审、二审均认定不侵权的情况下，在韩国大法院成功地推翻了二审认定的不侵权判决。

从制度设计来看，韩国专利链接制度基本上以美国制度作为模板设计而成，但其依据自身医药产业发展水平和本国相关法律制度特点，对本国制度作了许多独特的设计。由于韩国本地医药企业主要以仿制药为主，因此与美国相比，韩国专利链接制度更偏向于对仿制药企业利益的保护。韩国采用独特的行政与司法结合的争议解决方式，在争议解决方面提高了效率，但也牺牲了专利链接制度中的争议解决确定性。韩国专利链接制度引入时间不长，其是否能够有效解决仿制药上市的专利问题，仍然需要长期观察。

4 日本

日本并没有采用与美国类似的专利链接制度。由于日本的国民医保制度原则上禁止混合使用医保用药与非医保用药，导致仿制药除了获得上市许可之外，还需要进入医保目录才有可能进入市场销售。因此日本建立了“药品审批”和“进入医保目录”两个阶段，通过行政主导的方式部分解决专利争议的制度。

在仿制药获得上市许可前，日本厚生劳动省规定在原研药的有效成分、剂量或适应证被专利保护时，仿制药不能在相同的有效成分、剂量或适应证上获得上市许可。日本厚生劳动省要求原研药企业提交“医药品专利信息报告票”，其中记载与已经允许上市的处方药有效成分相关的产品专利或用途专利的信息。基于该信息，如果仿制药的有效成分、剂量或适应证落入原研药专利的保护范围之内，则不批准上市许可，由此避免侵权诉讼的发生。

在仿制药获得上市许可后，在申请进入医保目录时，对于存在专利侵权可能性的药品，日本厚生劳动省给予2 个月的期限，要求原研药企业与仿制药企业进行交涉(事前交涉)，在仿制药企业可以承诺保障稳定供给的前提下才允许仿制药进入医保目录。

综上，日本的争议解决方式采用了行政主导的折中方案。即对于容易判断是否侵犯原研药的药物物质专利和用途专利，由日本厚生劳动省专权进行;对于难以判断是否侵权的情况，当事人之间自行进行交涉;如果双方当事人不能达成一致，则在仿制药企业保证自己承担责任的前提下进入医保目录，可以进行上市销售。

然而，日本的争议解决方式并不能保证仿制药在上市前能够完全解决专利争议。首先，日本的“专利链接”制度的基础是日本厚生劳动省主导下的行政通知，缺乏立法基础，从而存在一定的不确定性。另外，医药品专利信息报告票等信息不对公众公开，无法确认其内容的准确性，日本厚生劳动省在事前交涉中有一定的裁量权，导致日本的专利链接制度缺乏透明性。其次，在仿制药上市后，专利权人还可以向法院提起侵权诉讼，请求停止销售仿制药产品并且赔偿侵权损失。由于仿制药企业作出的承诺药品供应，因此出现侵权后的损失有可能随时间推移不断增大。事实上，近年来已有多个药物在产品专利到期之前获得上市许可并进入医保目录，引发业界广泛的关注。

从制度设计来看，日本整体政策偏向创新药物，主要通过给予较长的试验数据保护期(最长10 年)、专利保护期延长(最长5 年)等知识产权保护措施来给予创新药品“强保护”。日本整体倾向于以行政主导的方式解决争议，主要原因在于其仿制药企业与本土原研药企业存在直接或间接的持股或控股关系，一般不会形成大规模的诉讼纠纷。因此通过司法程序解决争议的情况较少，由政府或第三方调解后和解的情况较多。尽管日本的专利争议解决方式缺乏透明性，但日本的相关制度的确适应其独特的医保体系和产业结构。

5 欧盟国家

欧洲不存在药品上市许可的药品专利链接制度。欧洲药品监管部门认为，药品监管机构的任务是核查药品安全性和有效性，不应考虑产品是否侵犯专利权等其他因素，否则就违反了《专利法》关于Bolar 例外的规定。此外，专利链接会延缓仿制药上市，影响药品的可及性。因此，欧盟多年来一直坚持欧盟法中不存在药品上市许可的药品专利链接制度。

由于欧盟没有统一的司法制度，专利权人应当在每个成员国的司法制度下寻求救济。对于多数欧盟成员国而言，可以在诉前和诉中提出临时禁令以获得快速救济。临时禁令的特点在于涉案紧迫性、申请单向性、裁定快速性、执行强制性。申请人只需要对法院证明侵权行为“很有可能”发生或正在发生，申请事由紧急迫切，法院可以无须完整听证，立刻审判并当庭作出临时禁令的裁定。在申请禁令的条件方面，欧盟主要国家的司法实践中会考虑专利的有效性，也会综合案件的紧迫性来作出裁定。

虽然欧盟并不存在药品上市许可的药品专利链接制度，但对于药品注册过程中的知识产权问题，采取了其他的配套制度以保护药品创新。其中主要包括试验数据保护制度和专利保护期延长(补充保护证书)制度。特别地，相比于其他国家和地区，欧盟给予新药更长的试验数据保护期，即现行的“8+2+1”试验数据保护方案。该方案可以给予新化学实体全世界最长的试验数据保护期，最长可以达到11 年。具体而言，自第一个药品上市申请批准之日起8 年内，药品监管当局不应该接受含有相同新化学实体药品的上市申请;自第一个药品上市申请批准之日起10 年内，药品监管当局不得批准含有同样新化学实体药品的上市申请;在新药仍处于数据保护期间内，如果该新药增加了新的适应证，则可以额外获得1 年的市场独占期;如果该新药从处方药转换成了非处方药，则可以额外获得1 年的数据保护期。

欧盟始终坚持对药品创新实施保护策略，创新药一直是其发展的重点，相应的保护制度设计也大多以此展开。欧盟包含28 个成员国，各个国家的经济发展水平、制药行业发展阶段、商业文化政治特点等均存在差异，在欧盟整体范围内推行药品专利链接制度需要平衡多方面的不同利益，取得普遍共识的难度较大，这使得在缺乏统一欧洲专利制度的情况下实施统一的药品专利链接制度会面临难以逾越的客观障碍。欧盟已有的药品专利保护体系涵盖了试验数据保护制度、补充保护证书制度以及诉前临时禁令制度。欧洲超长的“8+2+1”数据保护制度延后了仿制药的上市并减少了因此造成的专利争议，诉前临时禁令也在专利保护实践中获得了显著成效。

6 印度

印度相关法律没有规定药品专利链接制度，对专利链接制度也持否定态度。

在2008 年施贵宝公司诉HeteroDrug Ltd 的达沙替尼案中，施贵宝向德里高等法院申请禁令，试图阻止印度药品审批行政部门批准抗癌药达沙替尼的仿制药上市。德里高等法院准许禁令中止仿制达沙替尼的上市许可申请，还阻止药品注册审批行政部门进行该药的审评工作，并认为印度药品管理总局在行使行政职能时不能让任何一方违反任何法律，如果被告申请上市许可的药物侵犯了原告的专利权，则不能颁发给被告药品上市许可。

然而，该裁决引起了印度众多仿制药公司的不满，在强烈反对下，德里高等法院于2009 年在拜尔公司与Cipla 公司的专利纠纷案件中做出了相反的判决。该判决认为，首先，在印度现行《药品法》和《专利法》中没有建立专利链接制度的依据，不能将专利权的管辖职能赋予药品审批行政部门;其次，专利权属于私权，由权利人主张行使权利，不应将私权利转变为公权利;第三，专利链接制度与Bolar 条款相冲突;第四，根据《TRIPS 协议》，专利保护不应存在技术领域歧视，而专利链接制定恰恰仅针对药品领域。经过多次上诉，2010 年印度最高法院维持了该裁定，否定药品专利链接制度的司法意见从而在全印度的法院中得以确认。

印度本国的仿制药产业发达，其《专利法》也对药物专利的授权采取严苛态度。印度也未实际实施药品试验数据保护制度。印度对于药品专利链接制度表示明确反对，其本质原因在于保护和激励其国内的仿制药产业。

7 小结

综上分析，专利链接制度本身并不显示出对原研药企业或仿制药企业的明显倾向性。在采用专利链接制度的国家中，既有原研药力量较强的国家(美国、日本)，也有仿制药力量较强的国家(加拿大、韩国)，而未采用专利链接制度的国家也是如此。专利链接制度并不必然影响原研药企业或仿制药企业的力量平衡，但在解决仿制药专利争议问题上却发挥了独特的作用。

四、中国可行制度的探索和研究

1 中国建立专利链接制度的必要性

在过去，我国本土医药企业以仿制为主，但在原料药和制剂工艺方面与原研药企业和国际仿制药企业存在较大差异。因此，导致长期以来中国本土仿制药的疗效与原研药存在较大差异，使得公众和医生不信任、不敢用仿制药。另外，由于之前的医保制度和市场采购制度中将进口原研药与本土仿制药区别对待，原研药未能与仿制药进行直接竞争。

随着药品审评制度改革，生物等效性保障了仿制药与原研药的药效一致性，使得两者进一步同质化，仿制药越来越多地替代原研药成为治疗中的选择。因此，原研药与仿制药的关系逐渐变为可替代、可直接竞争。随着2015 年国家发展改革委推进药品价格市场化以来，大部分药品价格以市场定价为主。药品采购制度也发生了深刻变革，以国采、省采为代表的集中采购在降低了药品价格的同时，加剧了仿制药和原研药直接竞争，也提高了专利侵权时高额赔偿和无法弥补的市场损失的风险。

此外，党中央和国务院在多个文件中均鼓励医药行业的创新和进步，近年来，我国也涌现出一批原研药企业，在PD-1、小分子抗肿瘤药物等领域有所创新，部分药企甚至已经走向国外，将中国的新药推向全世界。传统的仿制药企业在试图做大做强，在提高仿制药制药水平并进入国际化竞争的同时，越来越多投入创新药研发。

因此，以中国国情为基础探索可行制度，不仅要考虑当前产业现状，还要考虑到改革后未来的产业情况，以制度保障改革，让制度领先于行业的发展，引领行业的方向。引入专利链接制度，将药品专利争议提前到药品审批之前，有利于避免仿制药上市带来的知识产权争议和随之引起的问题，在我国的改革现状下有合理性。

2 仿制药上市前专利争议解决方式的探讨

如果要引入专利链接制度，则关键问题在于如何在专利链接制度下设置仿制药上市前专利争议解决的方式。通过对各国的相关制度进行研究，并结合中国的具体国情，我们在此提出以下建议。

(1)专利链接制度运行的基本框架

专利链接制度的基本运行方式包括：建立记载原研药专利信息的《中国上市药品目录集》;仿制药企业申请在这些专利有效期届满之前获得上市许可时，可以声明《中国上市药品目录集》中对应专利无效或不侵犯专利权;原研药企业应当在规定时间内提出解决专利争议，触发遏制期;药品监管部门在遏制期内不批准仿制药产品的上市许可，但不中止技术审评;在遏制期结束、专利被宣告无效或判定仿制药产品不侵犯专利权时，药品监管部门应当批准仿制药产品的上市许可。

在基本运行制度中，遏制期的长短应当参照司法和药品监管行政管理实践。如果过长，则有可能被原研药企业滥用从而造成仿制药企业上市的拖延;如果过短，则可能削弱专利链接制度在仿制药上市前解决专利争议的效果。因此，考虑到医药领域中存在涉外当事人的情况较多，参照我国司法实践，以审理时间普遍较长的涉外民事案件作为参考，北京知识产权法院的一审平均时间为1.69 年，大多数案件在2 年内结案。而近年来，国家药品监督管理局药品审评中心对仿制药上市许可的审查时间大多为1.5~2.5 年。因此，将遏制期设置为2 年比较符合医药领域的司法实践情况，也与仿制药评审的进度一致，不会造成仿制药上市的拖延问题。

关于提出解决专利争议后的遏制期的次数，参照各国的历史沿革，我们建议采取“对每项上市许可仅能触发一次遏制期”的原则，以避免专利权人滥用遏制期来拖延仿制药上市许可，同时又允许专利权人在创新剂型、新适应证中分别获得应有的保护。触发遏制期的专利应当是列入《中国上市药品目录集》中的专利，这与专利链接制度解决专利争议的不确定性的宗旨一致。此外，对于能够列入《中国上市药品目录集》中的专利，可参见其他报告研究，在本文中不再详细讨论。

另外，我们也注意到专利链接制度同时涉及专利无效和专利侵权诉讼。在我国当前的实践中，专利无效程序为国家知识产权局负责的行政程序，而专利侵权诉讼则是法院负责的司法程序，在实践中存在个案因两者衔接问题而导致案件久审不决甚至出现循环诉讼的现象。为了让专利链接制度发挥最佳的作用，我们建议参照中国当前专利无效和专利侵权的一般实践合理设置遏制期，并且强化专利无效程序与专利侵权程序的衔接和多部门的合作，以尽可能在遏制期内解决专利争议。

(2)争议解决制度

由于仿制药申请上市的行为不属于典型的“制造、销售、许诺销售、使用、进口”的侵权行为，在当前的法律实践中，专利权人难以针对仿制药企业申请药品上市的行为提起侵权诉讼。为了解决该困境，笔者提出了下述争议解决制度。

基于确认落入专利权利要求保护范围之诉的争议解决制度。由于仿制药企业申请药品上市许可的行为已经使得专利权人处于利益有可能被侵犯的不安境地和法律风险，产生了不确定状态的法律关系。通过确认仿制药企业申请药品上市许可时申报的技术是否落入专利权利要求保护范围之内，可以尽快确定专利权人与被控侵权人之间是否存在潜在侵权的法律关系，以减少这种不确定的法律关系对专利权人的生产经营活动所带来的影响。从而确认落入专利权利要求保护范围之诉能够独立成诉，而不依附于专利权人提起的侵权之诉。

基于请求消除危险之诉的争议解决制度。仿制药一旦获得药品上市许可即具有实施侵权的可能，如不采取措施则可能使得专利权人的利益受到难以弥补的损害，因此申请药品上市许可的行为使得专利权人处于被侵权的危险中。由于知识产权也应当具有维护其完整状态的权利，故而在受到侵害时具有请求消除危险的请求权。

基于拟制侵权的争议解决制度。尽管仿制药申请上市的行为不属于典型的“制造、销售、许诺销售、使用、进口”侵权行为，但仿制药企业申请药品上市许可的行为与许诺销售行为具有共性。申请药品上市许可的目的亦即表示在获得上市许可后即将销售，并且仿制药产品一旦获得上市许可，即可对药品价格造成显著冲击，造成原研药市场份额快速下降，容易对作为专利权人的原研药企业造成无法弥补的损害。因此可以将仿制药企业申请药品上市许可的行为视为(拟制为)许诺销售的行为。

与争议解决制度配套的禁令制度。由于当前《专利法》中规定的诉前行为保全具有临时性，难以直接适用于专利链接制度。为此，我们建议以上述诉由为基础，明确专利链接制度中的禁令制度。

基于行政裁决的争议解决制度。出于行政效率考虑，可以由国务院专利行政主管部门在仿制药企业申请药品上市许可之前判断其申报的药品是否落入专利权利要求保护范围并作出行政裁决，根据该行政裁决的结果决定是否批准仿制药的药品上市许可。但要注意的是，行政裁决会引起“双重诉讼”的问题，即使经过行政裁决程序，专利权人仍然可以在仿制药上市后提起诉讼，并有可能得到完全不同的结论。从而，有可能无法实现专利链接制度中解决专利争议的确定性的宗旨。

上述争议解决方式可以通过在《专利法》中加入相关条款，或由最高人民法院颁布司法解释来实现。对于由司法机关主导的争议解决方式，为了保证裁判标准的一致性和现行知识产权审判制度的一致性，我们建议一审程序由北京知识产权法院专属管辖，二审程序由最高人民法院知识产权法庭专属管辖。

五、总结

我国建立专利链接制度的问题，尤其是专利链接制度中在仿制药上市前解决专利争议的方式备受关注。本文从历史沿革、实施方式、政策取向、市场制度和行政司法体制等多维度，详细分析了美国、加拿大、韩国、日本、欧盟、印度等国家和地区在因仿制药上市引起的专利争议问题中采用的争议解决方式。进而得出的结论是，专利链接制度在解决仿制药专利争议问题上发挥了独特的作用，并且各国根据其市场政策和行政司法体制各自选择了不同的解决争议方式。特别地，在仿制药上市前解决专利争议对于以市场定价机制为主的药品自由竞争市场是必要的，且通过司法程序解决专利争议具有避免“双重诉讼”进而提高专利争议解决的确定性的优点。

本文进一步结合我国国情和行政司法实践，认为在我国药品市场化改革的大方向下，采取在仿制药上市前解决专利争议的方式有利于促进药品可及性和维持市场稳定。进而，从现行法律体系和法律理论等出发，主要提出了基于确认落入专利权利要求保护范围之诉、基于请求消除危险之诉、基于拟制侵权之诉和与这些诉讼匹配的禁令制度，以及基于行政裁决的争议解决方式，并针对每种方式提出了具体的可行方案建议并分析了优点和问题。通过上述分析，我们期望能够为相关立法、司法和行政部门提供参考，以期能够在中国引入符合国情的专利链接制度和仿制药上市专利争议解决方式。

时逢《专利法》第四次修改之际，党中央和国务院大力推进创新，对医药领域深化改革。此外，根据中国与美国于2020 年1 月16 日签署的经贸协议，两国也达成共识应当引入在仿制药上市前解决专利争议的途径，并建立司法或行政制度以及救济方式以及时解决药品相关专利的有效性和侵权争议。笔者认为，引入专利链接制度并建立仿制药上市前专利争议解决制度恰逢其时，是推动我国医药行业均衡发展和共同繁荣的良机。

①《药品注册管理办法》已于2020 年1 月15 日修改并公布，自2020 年7 月1 日起施行。新《药品注册管理办法》中没有涉及药品专利链接的规定。